Il rotavirus è la principale causa di gastroenterite disidratante grave tra i bambini di età inferiore ai 5 anni nei paesi a basso e medio reddito. Nell’immunizzazione di routine in India vengono usati due vaccini, Rotavac e Rotasiil. I ricercatori del Division of Epidemiology, Indian Council of Medical Research–National Institute of Cholera and Enteric Diseases, Kolkata, hanno scoperto che questi due vaccini possono essere utilizzati in modo intercambiabile per l’immunizzazione di routine poiché la sierorisposta del regime vaccinale misto non è inferiore a quella del regime vaccinale singolo. Questi risultati consentono flessibilità nella somministrazione dei vaccini, aiutando a superare la carenza di vaccini e i problemi della catena di approvvigionamento. Lo studio è stato pubblicato dalla rivista The Lancet Infectious Diseases.
Lo studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase 4, di non inferiorità, è stato condotto in due siti in India. Sono stati reclutati bambini sani di età compresa tra 6 e 8 settimane ed esclusi i bambini con disturbi sistemici o una storia di diarrea persistente. I bambini idonei sono stati assegnati in modo casuale a sei gruppi e hanno ricevuto: il regime vaccinale singolo (Rotavac–Rotavac–Rotavac [gruppo 1] o Rotasiil–Rotasiil–Rotasiil [gruppo 2]) o il regime vaccinale misto (cioè, Rotavac –Rotasiil–Rotavac [gruppo 3], Rotasiil–Rotavac–Rotasiil [gruppo 4], Rotavac–Rotasiil–Rotasiil [gruppo 5] o Rotasiil–Rotavac–Rotavac [gruppo 6]). L’esito primario era la sierorisposta al vaccino contro il rotavirus, misurata utilizzando anticorpi IgA sierici specifici per rotavirus, quattro settimane dopo la terza dose. I tassi di sierorisposta sono stati confrontati tra i riceventi dei quattro regimi vaccinali misti (costituiti da varie combinazioni di Rotavac e Rotasiil) con i riceventi dei regimi vaccinali singoli (costituiti da Rotavac o Rotasiil solo per tutte e tre le dosi). Il margine di non inferiorità è stato fissato al 10%. I follow-up di sicurezza sono stati effettuati per la durata della partecipazione allo studio.
Tra il 25 marzo 2019 e il 15 gennaio 2020, un totale di 1.979 bambini idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un regime vaccinale singolo (n=659: 329 nel gruppo 1 e 330 nel gruppo 2) o un regime vaccinale misto (n= 1.320: 329 ciascuno nei gruppi 3 e 4 e 331 ciascuno nei gruppi 5 e 6). Tutti i partecipanti idonei hanno ricevuto la prima dose, 1.925 (il 97,3%) hanno ricevuto la seconda dose e 1.894 (il 95,7%) hanno ricevuto tutte e tre le dosi di vaccino; 1.852 (il 93,6%) dei 1979 partecipanti hanno completato il follow-up.
L’analisi di immunogenicità ha incluso 1.839 neonati (1.238 [67,3%] nel regime vaccinale misto e 601 [32,7%] nel regime vaccinale singolo; 13 campioni erano in quantità insufficiente) che hanno completato la vaccinazione e fornito sieri post-vaccinazione. Il tasso di sierorisposta nel gruppo del regime vaccinale misto (33,5% [IC 95% 30·9–36·2]) non era inferiore rispetto al gruppo del regime vaccinale singolo (29,6% [26·1–33· 4]); la differenza del tasso di risposta sierologica era del 3,9% (95% CI da -0,7 a 8,3). La proporzione di partecipanti con qualsiasi tipo di evento avverso sollecitato era del 90,9% (IC 95% 88,4–93·0) nel gruppo a regime vaccinale singolo e del 91,1% (89,5–92·6) nel gruppo gruppo di regimi vaccinali misti. Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al vaccino o invaginazione intestinale.
Bibliografia:
Safety and immunogenicity of the Rotavac and Rotasiil rotavirus vaccines administered in an interchangeable dosing schedule among healthy Indian infants: a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 4, non-inferiority trial. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00161-X
